A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos anunciou hoje um novo programa piloto projetado para ajudar a Apple e outras empresas de tecnologia a desenvolver novos acessórios de saúde digitais mais rapidamente, mantendo alguma supervisão do governo.
De acordo com a Bloomberg, a agência disse que selecionou nove grandes empresas de tecnologia para o programa piloto que podem permitir que elas evitem algumas regulamentações que amarraram desenvolvedores trabalhando em produtos e softwares de saúde.
"Precisamos modernizar nossa estrutura regulatória para que ela corresponda ao tipo de inovação que estamos sendo solicitados a avaliar", afirmou o comissário da FDA, Dr. Scott Gottlieb, em comunicado. O programa permitirá que a agência inspecione as instalações das empresas para garantir que elas atendam aos padrões de qualidade e possa rastrear adequadamente seus produtos quando estiverem no mercado.
Dr. Gottlieb acrescentou:
Nosso método para regular produtos digitais de saúde deve reconhecer as características únicas e iterativas desses produtos. Precisamos modernizar nossa estrutura regulatória para que ela corresponda ao tipo de inovação que estamos sendo solicitados a avaliar e ajuda a promover tecnologias benéficas, garantindo ao mesmo tempo que os consumidores tenham acesso a dispositivos digitais de saúde seguros, eficazes e de alta qualidade.
Esses participantes-piloto ajudarão a agência a moldar uma abordagem melhor e mais ágil em relação à tecnologia digital de saúde, focada no desenvolvedor de software e não em um produto individual. ”
"Se eles passarem nas auditorias da agência, as empresas serão pré-certificadas e poderão enfrentar um processo de aprovação menos rigoroso ou não precisar passar pela aprovação da FDA", diz o artigo.
O processo de aprovação padrão da FDA pode levar meses tão claramente que é uma boa notícia para a Apple. Samsung e Fitbit também foram selecionadas para participar do novo programa piloto da FDA.
