Pode levar anos para que um novo recurso de eletrocardiograma (ECG), que estreou no recém-lançado Apple Watch Series 4, seja oficialmente aprovado no Reino Unido.
O novo sensor elétrico do coração dos relógios mais recentes recebeu uma classificação De Novo pela FDA, a primeira do gênero. O sensor possui autorização da FDA, não aprovação.
Ben Lovejoy, da 9to5Mac, procurou a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido para perguntar o que estaria envolvido e quanto tempo o processo normalmente levaria.
“Os dispositivos de ECG para automonitoramento são classificados como classe 2a e o fabricante exigirá que um organismo notificado realize uma avaliação de conformidade”, responderam. "A rota de avaliação mais comum é a auditoria de todo o sistema de garantia de qualidade".
Embora o exame da documentação oficial e a auditoria do sistema de garantia de qualidade da Apple não pareçam tão complicados, o MHRA também exigiria um estudo clínico da Apple para medir a eficácia do novo sensor.
Pode ser necessário realizar uma investigação clínica como parte do processo para obter uma marcação CE para o seu dispositivo médico. Você deve informar a MHRA se planeja fazer isso pelo menos 60 dias antes de iniciar sua investigação, fornecendo alguns detalhes básicos sobre o dispositivo de investigação, a população pretendida, o tipo de estudo e a data estimada da aplicação.
Quaisquer pedidos adicionais podem tornar o processo mais longo.
Dependendo da escala e do período em que o estudo é necessário, este pode ser um processo de aprovação extremamente demorado, acrescenta o autor.
"O último fator pode ser o mais demorado e potencialmente adicionar anos ao processo de marcação CE", respondeu a agência. O artigo especula que a Apple pode já ter obtido a aprovação necessária para realizar seu estudo cardíaco existente.
“Embora o MHRA seja o organismo oficial do Reino Unido, porque o Reino Unido está (atualmente) na UE, a Apple teria a opção de obter permissão da agência equivalente em outro país europeu”, lê o artigo. “O MHRA não necessariamente estar ciente disso. "
O recurso ECG está chegando ainda este ano através de uma atualização de software watchOS.
Uma vez disponível nos Estados Unidos, os clientes poderão realizar uma varredura de ECG do coração a qualquer momento, simplesmente pressionando o dedo contra a Digital Crown, que fechará o circuito entre os eletrodos da Crown e do cristal traseiro. As medidas são salvas automaticamente no aplicativo Health e podem ser compartilhadas por um médico como um arquivo PDF.
O relatório da semana passada da publicação alemã Macerkopf.de alegou que a Apple está trabalhando para oferecer suporte ao aplicativo ECG na Europa, sem mencionar um possível cronograma.
